Tuân thủ tiêu chuẩn hệ thống điện tử: Chứng nhận, kiểm tra và xác minh

Xin lưu ý: câu hỏi này liên quan đến các khía cạnh tuân thủ kỹ thuật của ngành điện tử tiêu dùng, và như vậy, tôi tin là trong phạm vi của trang web này. Câu hỏi này là về sự tuân thủ và Tuân thủ hoàn toàn là một khía cạnh định tính của kỹ thuật / thiết kế.

Một kỹ sư có một ý tưởng tuyệt vời cho một số thiết bị điện tử, giả sử, " Widget 5000 " ( W5K ). Nó không thực sự quan trọng W5K là gì hoặc nó làm gì (!).

Kỹ sư này thiết kế một nguyên mẫu cho W5K và hình thành một công ty khởi nghiệp. Anh ấy / cô ấy có được tài trợ cho khởi nghiệp và bây giờ cần đảm bảo rằng phiên bản sản xuất của W5K tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn cần thiết để an toàn cho việc sử dụng sản xuất trong thế giới thực (nguyên mẫu / bằng chứng là bất cứ điều gì ngoài cấp sản xuất).

Có lẽ W5K không chỉ là một thiết bị điện tử, mà có lẽ nó sử dụng liên lạc vô tuyến. Trong trường hợp này, tôi chắc chắn FAA muốn đảm bảo rằng nó sẽ không ảnh hưởng đến giao thông đường hàng không, v.v. Có lẽ W5K cũng được sử dụng như một thiết bị y tế, và do đó, nó phải tuân theo một số tiêu chuẩn công nghệ y tế, chẳng hạn như IEC 6061 và / hoặc những người khác.

Các công ty như UL cung cấp một loạt các dịch vụ để thử nghiệm, xác minh, xác nhận và chứng nhận thiết bị điện tử.

Điều tôi gác máy là: làm thế nào để kỹ sư của chúng tôi biết chính xác những dịch vụ nào anh ấy / cô ấy phải sử dụng để bán W5K một cách an toàn trên các kệ bán lẻ?

Tôi sẽ tưởng tượng rằng tất cả các loại thực thể muốn có tiếng nói trong vấn đề:

• Nhà bán lẻ / Thị trường - Tôi sẽ tưởng tượng nhiều Nhà bán lẻ sẽ không mang sản phẩm của bạn trừ khi được chứng nhận bởi một trong những công ty tên tuổi (một lần nữa, như UL, v.v.)
• Hãng bảo hiểm - Tôi sẽ tưởng tượng các nhà mạng thậm chí sẽ không bán cho kỹ sư của chúng tôi nhiều chính sách khác nhau (Trách nhiệm chung, Trách nhiệm nghề nghiệp, v.v.) trừ khi W5K đáp ứng các tiêu chuẩn tương tự
• Hệ thống Tòa án - Nếu công ty khởi nghiệp của chúng tôi bị kiện vì một W5K bắt cháy nhà của khách hàng, tôi chắc chắn các hệ thống tòa án sẽ xem liệu W5K có đáp ứng các tiêu chuẩn nhất định hay không và xem xét kỹ khi đưa ra phán quyết
• Các cơ quan liên bang - Tôi chắc chắn các cơ quan khác nhau (FAA, v.v.) muốn đảm bảo W5K an toàn và tuân thủ vì nhiều lý do rõ ràng
• Hiệp hội chuyên nghiệp - Có lẽ có Hiệp hội chuyên nghiệp hoặc Hiệp hội điện tử tiêu dùng đơn giản là sẽ không liên quan gì đến khởi nghiệp kỹ sư của chúng tôi nếu W5K không đáp ứng một số tuân thủ nhất định
• ... Và tôi chắc chắn rằng tôi còn thiếu nhiều thứ nữa!

Sau khi xem lại vở kịch, tôi nghĩ loại quyết định này được đưa ra để bảo vệ bản thân trước 3 tình huống:

1. Khởi nghiệp bị kiện (bởi bất kỳ ai vì bất kỳ lý do gì) và bạn muốn chắc chắn rằng luật sư của bạn được trang bị tài liệu hỗ trợ phù hợp để chứng minh bạn đã làm mọi thứ trong khả năng của mình để đảm bảo an toàn, để giảm thiểu khả năng bạn thua kiện. Một nỗ lực như vậy được thực hiện dễ dàng hơn nếu (các) chứng nhận của sản phẩm bao gồm bản chất của vụ kiện; và
2. Khởi nghiệp bị kiện (bởi bất kỳ ai vì bất kỳ lý do gì) và bạn mất. Trong trường hợp này, bạn sẽ nộp đơn yêu cầu với nhà cung cấp dịch vụ của mình để trả số tiền của vụ kiện và bạn cần đảm bảo rằng nhà cung cấp dịch vụ không thể từ chối yêu cầu vì bạn không có chứng nhận chính xác; và
3. Một cơ quan tiểu bang và / hoặc liên bang mở một cuộc điều tra về sản phẩm của bạn, phát hiện ra rằng bạn không tuân thủ pháp luật với một tiêu chuẩn mà bạn bắt buộc phải tuân thủ và phạt tiền / kiện bạn.

Tôi biết không có viên đạn bạc / ma thuật ở đây. Nhưng điều tôi đang hỏi là: quy trình mà kỹ sư của chúng tôi có thể tiến hành để xác định những tiêu chuẩn mà anh ấy / cô ấy phải làm cho W5K tuân thủ là gì? Tôi chắc chắn có những thực tiễn tốt nhất trong toàn ngành để đưa ra loại quyết định này ...

Tôi chỉ có thể trả lời câu hỏi này theo quan điểm của tôi, vì vậy tôi đang làm như vậy để bắt đầu cuộc trò chuyện, không phải vì tôi mong đợi đây là một câu trả lời mẫu mực!

EDIT: có một câu trả lời ESE RẤT tốt ở đây mà tôi nghĩ sẽ được quan tâm cho bất cứ ai đọc nó.

Hãy để tôi bắt đầu bằng cách nói rằng tôi có trụ sở tại Vương quốc Anh và làm việc cho một công ty nhỏ, trẻ (tôi ghét từ khởi nghiệp) sản xuất các sản phẩm để bán trên toàn thế giới.

Khi tôi lần đầu tiên phải xem xét phê duyệt và tuân thủ cho một sản phẩm mà tôi đã thiết kế, tôi không biết bắt đầu từ đâu. TL; DR - chúng tôi hợp tác với UL, người đã tư vấn cho chúng tôi về các tiêu chuẩn mà họ tin rằng áp dụng cho sản phẩm của chúng tôi, cùng với một số lời khuyên thiết thực. Chúng tôi đã cho họ kiểm tra mọi thứ mà họ đề xuất và không có vấn đề gì kể từ đó. Tuy nhiên, sản phẩm của chúng tôi khá đơn giản. Bây giờ tôi đã hiểu thêm về việc thực thi pháp luật và ý nghĩa của các tiêu chuẩn mà chúng tôi đã thử nghiệm, tôi có thể sẽ đi đến vấn đề này khác đi trong tương lai (ít thử nghiệm hơn và thực hiện một số trong số chúng trong nội bộ).

Sản phẩm của chúng tôi là một máy tính bảng tương thích với Arduino. Chúng tôi đã tạo ra một hoạt động ban đầu thông qua Kickstarter và chỉ lo lắng về chứng nhận sau khi thực tế - trong tương lai tôi sẽ thực hiện một số thử nghiệm sơ bộ trước. Vào thời điểm chúng tôi điều hành Kickstarter, chúng tôi đã tăng tổng số cao nhất từ ​​trước đến nay tại Vương quốc Anh (từ lâu bị lu mờ bởi những người khác). Thông qua đó, UL thực sự đã liên lạc với chúng tôi, về cơ bản nói rằng "chúng tôi không phải là một con quái vật lớn của công ty - chúng tôi cũng có thể làm việc với các công ty nhỏ" - vì vậy chúng tôi quyết định đi theo họ như một cái tên đã được thiết lập.

Các cuộc thảo luận ban đầu bao gồm rất nhiều nền tảng hoàn toàn mới đối với tôi:

• Dấu CE là một cái gì đó mà bạn làm như một công ty. Tùy thuộc vào bạn để tìm ra các tiêu chuẩn có liên quan áp dụng cho sản phẩm của bạn, kiểm tra sản phẩm đối với chúng và giả sử rằng sản phẩm đó vượt qua, bạn đánh dấu sản phẩm của mình bằng ký hiệu CE (có các quy tắc về cách thực hiện việc này) và giữ nguyên hồ sơ của kết quả kiểm tra trong trường hợp bất cứ ai cần phải hỏi nó trong tương lai. UL có thể tư vấn về vấn đề này và thực hiện thử nghiệm thay mặt bạn - và tạo tài liệu đi vào hồ sơ của bạn - nhưng họ không đánh dấu sản phẩm là tuân thủ CE.
• Là một bộ tản nhiệt không chủ ý, chúng tôi không cần ID FCC để bán ở Mỹ - nhưng chúng tôi cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn khí thải bức xạ của FCC.
• Làm thế nào bạn mô tả sản phẩm của bạn là quan trọng. Nếu chúng tôi đã phân loại sản phẩm của mình là một thiết bị điện áp thấp, chúng tôi sẽ phải trải qua thử nghiệm đột biến - bằng cách phân loại nó như một phụ kiện máy tính USB, chúng tôi đã không phải làm thế.
• Ngoài ra, cách bạn giới thiệu và hiển thị sản phẩm của bạn đang được sử dụng là rất quan trọng. Sản phẩm của chúng tôi khuyến khích mọi người kết nối các thiết bị khác (đặc biệt là clip cá sấu) với bảng. Trong quá trình thử nghiệm, bạn phải đặt chúng ở vị trí bất lợi nhất cho thử nghiệm cụ thể đó (thường trải rộng nhất có thể trong trường hợp thử nghiệm phát xạ / miễn nhiễm phóng xạ). Bằng cách đảm bảo rằng chúng tôi chỉ hiển thị các cáp tương đối ngắn trong bất kỳ ví dụ nào trên trang web của chúng tôi, chúng tôi chỉ có thể kiểm tra với các cáp đó - nếu chúng tôi từng khuyến nghị hoặc hiển thị các cáp dài hơn, có thể lập luận rằng chúng tôi khuyến khích loại sử dụng đó và nên thử nghiệm lâu hơn dây cáp.
• Ở Anh, việc tuân thủ CE được thực thi theo Tiêu chuẩn giao dịch. Họ khá bận rộn khi cố gắng ngăn chặn thuốc lá giả, thuốc giả, bộ sạc điện thoại tự bốc cháy và thuốc lá điện tử phát nổ trên thị trường. Nếu bạn kiểm tra và thiết kế sản phẩm của mình tốt và khả năng nó thực sự làm tổn thương bất cứ ai là rất thấp, có lẽ bạn sẽ ổn. Bất cứ điều gì cắm vào ổ cắm USB máy tính thực sự là một ví dụ điển hình cho việc này - máy tính nên hạn chế dòng điện đầu ra, vì vậy ngay cả khi bạn chùng ở đó, điều tồi tệ nhất bạn có thể đạt được là làm hỏng cổng USB trên máy. được cắm vào.

Chúng tôi đã kết thúc thử nghiệm cho phát xạ và tiến hành phát thải, miễn nhiễm phóng tĩnh điện, miễn nhiễm điện và từ trường. Xét nghiệm miễn dịch là một số lẻ. Về cơ bản nó nói rằng sản phẩm của bạn phải phục hồi về trạng thái "làm việc" được quản lý sau khi tiếp xúc với các điều kiện kiểm tra.

Đầu tiên, kỹ sư kiểm tra của chúng tôi đã chỉ ra rằng các cường độ điện trường và từ trường đo được trong cửa hàng PC lớn trung bình của bạn (ví dụ PC World ở Anh) vượt xa các mức được kiểm tra theo các tiêu chuẩn mà chúng tôi đã thử nghiệm. Nếu bạn muốn tiết kiệm thời gian / tiền bạc trong tương lai, đây là một thử nghiệm mà bạn có thể tự làm, sử dụng thiết bị đo lường được thuê để đảm bảo rằng bạn nằm trong đặc điểm kỹ thuật của thử nghiệm. Tương tự, bạn có thể thuê thiết bị thử nghiệm để thử nghiệm miễn nhiễm phóng tĩnh điện và dễ dàng tự mình thực hiện thử nghiệm với chi phí mua tài liệu tiêu chuẩn thử nghiệm có liên quan và xây dựng một giàn khoan đơn giản.

Thứ hai, do thiết bị của chúng tôi không phải là thiết bị quan trọng trong cuộc sống, tôi không hiểu tại sao chúng tôi phải phục hồi một cách duyên dáng từ một thử nghiệm miễn dịch như là một phần của việc thiết kế một sản phẩm bán an toàn. Tôi cho rằng đây là một biện pháp bảo vệ lập pháp chống lại các sản phẩm được thiết kế khủng khiếp, dễ dàng phá vỡ trong tay của người tiêu dùng.

Đối với các sản phẩm trong tương lai, tôi sẽ nhận được một nguyên mẫu ban đầu để thử nghiệm phát xạ ban đầu và tiến hành kiểm tra khí thải để tôi có thể xác định bất kỳ vấn đề tiềm ẩn nào và giải quyết chúng - đợi cho đến khi bạn gần phát hành là rủi ro tôi sẽ không gặp phải. Đối với thử nghiệm miễn dịch, tôi có thể sẽ đợi cho đến khi kết thúc - trừ khi bạn nói về khả năng miễn dịch đột biến, điều mà tôi không thích làm sớm bất cứ lúc nào! (nhưng sẽ xem xét sớm chỉ trong trường hợp bạn có một nút chặn hiển thị ẩn trong đó).

Như tôi nói, đây chỉ là kinh nghiệm của tôi - tôi sẽ rất thích nghe bất kỳ kỹ sư tuân thủ nào ngoài đó (cả trong các công ty thiết kế điện tử và những người làm việc trong các nhà thử nghiệm).

EDIT: Tôi đã nghĩ về một số điều nữa xuất hiện trong hành trình thử nghiệm tuân thủ của chúng tôi:

• Dấu CE là về sự an toàn và phù hợp chung để bán sản phẩm. Điều này bao gồm rất nhiều vấn đề bên cạnh khả năng tương thích điện từ - xem xét vật chất, độc tính và số lượng lớn hơn nữa. Một lần nữa, có một nhà kiểm tra có kiến ​​thức làm việc cho bạn thực sự giúp phá vỡ những gì có liên quan và những gì không

• Tôi đã không đề cập đến các chỉ thị RoHS và WEEE ở đây (áp dụng ở châu Âu) nhưng chúng chỉ dễ dàng tự đảm bảo thông qua thiết kế và thiết kế thủ tục nội bộ.

Câu trả lời cho câu hỏi phụ thuộc vào vị trí của bạn trên thế giới. Hãy để chúng tôi thảo luận vì lợi ích của châu Âu. Phần còn lại của thế giới dường như đang chấp nhận hoặc thậm chí thích nghi với mô hình quan liêu châu Âu, vì vậy nó được áp dụng phần nào trên toàn cầu. Nó như thế này:

Liên minh châu Âu đã phát minh ra một hệ thống trong đó trách nhiệm phải biết về mọi tiêu chuẩn và chỉ thị có thể thuộc về nhà sản xuất, cụ thể hơn là về công ty đưa sản phẩm ra thị trường .

Tồn tại không có cơ quan chính phủ hoặc EU tài trợ nào sẽ cho bạn biết hoặc giúp bạn biết những chỉ thị hoặc tiêu chuẩn nào mà sản phẩm của bạn cần tuân thủ. Chính quyền ở mọi quốc gia chỉ ở đó để giám sát thị trường: tìm ra ai không tuân theo chỉ thị và trừng phạt họ theo đó. Thông thường điều này được thực hiện sau khi xảy ra tai nạn nghiêm trọng, gây ra bởi các sản phẩm không tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan.

Vì vậy, tùy thuộc vào công ty đưa sản phẩm ra thị trường để tìm ra chỉ thị nào áp dụng cho sản phẩm của họ. Các chỉ thị đáng chú ý nhất cho điện tử là:

• Chỉ thị EMC. Áp dụng chung cho tất cả các thiết bị điện tử, trừ khi sản phẩm có radio. Nếu vậy thì sử dụng:
• Các chỉ thị vô tuyến. Hiện tại được gọi là R & TTE - Thiết bị đầu cuối vô tuyến và viễn thông, sớm được gọi là RED, Chỉ thị điện tử vô tuyến. Chứa các yêu cầu EMC đặc biệt và đến lượt nó cũng tuân thủ:
• Các chỉ thị điện áp thấp. Áp dụng cho thiết bị sử dụng điện áp từ 50-1000VAC hoặc 75-1500VDC (và cả cho thiết bị vô tuyến).
• Chỉ thị RoHS (hạn chế sử dụng một số chất độc hại). Mối quan tâm về môi trường.

Trên đây là những sản phẩm chính cho thiết bị điện tử, nhưng bạn cũng có thể cần xác nhận với các chỉ thị khác nếu sản phẩm dành cho máy móc, công nghệ y tế, ô tô, điện tử hàng không, điện áp cao, môi trường nổ, v.v.

Ngoài ra, có các chỉ thị không tương thích ở các quốc gia khác, đặc biệt là FCC của Hoa Kỳ, yêu cầu sự chấp thuận của riêng họ đối với EMC, radio, v.v ... Nếu bạn được chấp thuận cho cả Châu Âu và Hoa Kỳ, bạn cũng có thể bán cho hầu hết các quốc gia khác. Các quốc gia ở Nam Mỹ và Châu Đại Dương có xu hướng chấp nhận một trong hai hoặc cả hai sự chấp thuận của Hoa Kỳ và EU (một số lần có bảo lưu hoặc ngoại lệ). Châu Á phức tạp hơn vì họ có yêu cầu quốc gia khá nhiều ở mỗi quốc gia. Xuất khẩu điện tử trên toàn thế giới là một cơn ác mộng khá quan liêu.

Để quay trở lại các chỉ thị của EU, mỗi chỉ thị như vậy đều đi kèm với một danh sách rộng lớn các tiêu chuẩn kỹ thuật hài hòa, chuẩn mực (hàng trăm hoặc thậm chí hàng ngàn tiêu chuẩn) có thể hoặc không thể áp dụng cho sản phẩm cụ thể. Một lần nữa, bạn sẽ không nhận được sự giúp đỡ từ bất kỳ ai để xác định tiêu chuẩn nào được áp dụng.

Nếu bạn yêu cầu một nhà thử nghiệm (chính thức được gọi là cơ quan thông báo , họ được chỉ định bởi EU), họ sẽ vui vẻ đề xuất càng nhiều tiêu chuẩn càng tốt, vì điều đó có nghĩa là thu nhập nhiều hơn cho họ. Đáng chú ý là ngay cả các nhà thử nghiệm cũng không biết điều này, vì nó không phải là khoa học chính xác. Họ chỉ giỏi đoán giỏi hơn người bình thường. Lúc đầu, họ cũng không thấy lo ngại về mặt đạo đức khi làm cố vấn cho bạn, và sau đó là bên thứ ba "trung lập" để kiểm tra sau. Ai cần đạo đức khi bạn nhận được gấp đôi lương! Gợi ý: trả tiền cho họ làm tư vấn trước và sau đó là bài kiểm tra đắt tiền sau này thường vượt qua.

Một khi bạn đã tìm ra / đoán những tiêu chuẩn nào được áp dụng, rất có thể bạn sẽ phải trả một số tiền lớn cho chúng. Hầu hết các tiêu chuẩn ISO / IEC khá đắt tiền, đặc biệt nếu bạn muốn chúng được dịch sang ngôn ngữ mẹ đẻ của bạn. Một vài trường hợp hiếm hoi tồn tại khi các tiêu chuẩn có sẵn miễn phí, ví dụ như tất cả các tiêu chuẩn vô tuyến quy chuẩn từ ETSI .

Trong hầu hết các trường hợp, thực tế không có yêu cầu nào mà bạn kiểm tra nếu sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn. Chỉ cần viết một tuyên bố về sự phù hợp của EC và đặt dấu CE trên sản phẩm của bạn là đủ cho phần lớn các sản phẩm đáng sợ. Có tồn tại một số sản phẩm rất quan trọng về an toàn thực sự phải trải qua thử nghiệm tuân thủ bởi cơ quan thông báo của bên thứ 3 trước khi chúng được phép đưa ra thị trường.

Nhưng trong trường hợp chung, bất cứ ai cũng có thể đưa bất kỳ loại tào lao nào ra thị trường miễn là họ có tuyên bố về sự phù hợp. Và sau đó , khi các sản phẩm không phù hợp của họ đã giết người, nhà sản xuất có thể phải ra tòa và sản phẩm của họ có thể bị rút khỏi thị trường.

Vì vậy, đối với các kỹ sư đơn độc của thiết bị điện tử mới lạ mắt. Nếu bạn muốn bán sản phẩm của mình một cách hợp pháp tại Liên minh Châu Âu:

• Sử dụng một quan chức kỹ thuật có thể xác định chính xác những chỉ thị và tiêu chuẩn áp dụng và những gì bạn phải làm để thực hiện chúng. Đây là công việc toàn thời gian cho một người.
• Chi rất nhiều tiền cho việc mua các tiêu chuẩn kỹ thuật và để công chức của bạn nghiên cứu chúng. Hoặc tự nghiên cứu chúng, thay vì làm việc với các thiết bị điện tử thực tế.
• Nếu bạn nghiêm túc, thực sự sẽ chi rất nhiều tiền cho các bài kiểm tra tại nhà thử nghiệm. Chúng ta đang nói về một khoản tiền tương đương với việc mua một hoặc một vài chiếc xe hoàn toàn mới ở đây.

Như bạn có thể nhận thấy giữa các dòng tại thời điểm này: hệ thống được thiết kế để giữ cho kỹ sư đơn độc hoặc công ty nhỏ, sáng tạo ra khỏi thị trường, có lợi cho các tập đoàn lớn.

Hoặc cách khác, bạn có thể bỏ qua tất cả điều đó, chỉ cần ký một tuyên bố về sự phù hợp của EC và hy vọng rằng sản phẩm của bạn hoạt động. Nhưng sau đó nếu bạn kết thúc tại tòa án, bạn đang gặp một số rắc rối nghiêm trọng. Các tòa án sẽ khoan dung hơn rất nhiều nếu bạn có thể chứng minh rằng bạn đã nỗ lực đáng kể để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn vẫn ổn (bằng cách chi tiêu rất nhiều tiền, như được mô tả ở trên).

Từ một người thực sự đã làm một số công việc nghiêm túc về kinh doanh chứng nhận thiết bị y tế. Những người khác đã viết rất dài vì vậy tôi sẽ chỉ thêm một số điểm khác.

Thứ nhất, bạn không thể biết những gì bạn cần phải thực hiện trừ khi bạn có ai đó để tư vấn cho bạn. Tôi nghi ngờ bạn đang cố gắng để nhận được một số lời khuyên miễn phí ở đây mà không phải trả phí tư vấn ... Đối với các thiết bị y tế được quản lý chặt chẽ, có các cơ quan quản lý bạn có thể tiếp cận với nhiều mức độ thành công khác nhau. Đối với hàng tiêu dùng bạn khá nhiều phải trả cho một nhà tư vấn. Hoặc có thể thuê một người có kinh nghiệm.

Đối với hầu hết các loại sản phẩm "khởi nghiệp đổi mới" (và thành thật mà nói, tất cả các loại sản phẩm), các quy định EMI là vấn đề đau đầu nhất. Bạn không thể vượt qua nó, bạn phải bỏ tiền ra để làm xét nghiệm trong phòng thí nghiệm thích hợp. Tuy nhiên, đối với các mục đích RnD, bạn KHÔNG phải ủy thác cho một thử nghiệm chính thức, về cơ bản, bạn thuê buồng thử nghiệm trong x giờ. Đến đó, họ sẽ giúp bạn thiết lập, chạy thử nghiệm khí thải một lúc, nuốt nước mắt và quay lại phòng thí nghiệm để đọc các hướng dẫn EMI bạn nên đọc trước khi bắt đầu.

Có nhiều tiêu chuẩn IEC khác nhau cho các sản phẩm khác nhau, nhưng đối với hầu hết mọi người, những điều cơ bản này bao gồm: IEC 60950 (thiết bị CNTT), IEC 62368 (thiết bị AV), IEC 61010 (thiết bị đo lường, điều khiển và phòng thí nghiệm) cũng như tiêu chuẩn thiết bị y tế IEC 60601 yêu thích của tôi .

Một hộp giun khác là các tiêu chuẩn định hướng an toàn. Gợi ý: Bạn có thể tiết kiệm cho mình rất nhiều nỗi đau bằng cách sử dụng nguồn điện DC được chứng nhận bên ngoài, 24 V hoặc ít hơn. Điều này sẽ chăm sóc hầu hết mọi thứ có thể bắt lửa cho bạn và đơn giản hóa rất nhiều quá trình thử nghiệm như một phần thưởng. Có một số nền tảng trong các thiết bị y tế tôi có thể nói với bạn rằng họ thực sự ném sách cho bạn nếu bạn có một bệnh nhân trong cùng tòa nhà và bạn đang sử dụng nguồn điện AC / DC của riêng bạn.

Tùy thuộc vào nơi bạn sống, bạn thực sự không phải thực hiện bất kỳ thử nghiệm định hướng an toàn chính thức nào. Và nếu thiết bị của bạn có công suất tương đối thấp (sẽ không được ghi nhận ở đây thì điều đó đủ điều kiện là "công suất thấp") và sử dụng PSU bên ngoài, bạn cũng khá an toàn khi bị kiện trong hầu hết các trường hợp. NB Tôi chỉ tiếp xúc ở EU. Người Mỹ hạnh phúc kiện cáo phải tự bảo vệ mình.

Đối với các thiết bị được quy định, bạn phải có hệ thống quản lý chất lượng của công ty, điều này phải được kiểm tra thường xuyên và phải có một dấu vết giấy mạnh mẽ cho thấy quy trình đánh giá rủi ro và thiết kế. Tôi tiếp tục được liên lạc thường xuyên để làm công việc này nhưng tôi muốn nhai cổ tay của mình hơn.

Các tiêu chuẩn IEC thực sự đắt đỏ nhưng không có cách nào để có được một tiêu chuẩn liên quan. Điều tệ hại là chúng thường được đọc khá kinh khủng, mơ hồ và mở để giải thích trong nhiều trường hợp. Cũng không có cách nào để tránh phải trả tiền cho phòng thí nghiệm thử nghiệm, nhưng ít nhất bạn có thể tiết kiệm được một khoản tiền đáng kể bằng cách thực hiện thử nghiệm không chính thức RnD FIRST và khi bạn tự tin rằng sản phẩm của mình cuối cùng đã tuân thủ THEN bỏ tiền ra để thử nghiệm chính thức.

Một điểm lưu ý. Tôi đã nói EMI là vấn đề đau đầu nhất nhưng cũng có nhiều bài kiểm tra khác. Nếu bạn không bảo vệ I / O của mình, các bài kiểm tra nhanh và thoáng qua sẽ khiến bạn khóc .. Có lẽ từ xác tàu hút thuốc từng là nguyên mẫu của bạn. PSU bên ngoài đó sẽ xử lý hầu hết các lỗi định hướng mạng điện ngoại trừ việc bạn vẫn có thể bị giật bởi thử nghiệm gián đoạn nguồn nếu bạn dại dột buộc mạch đặt lại vào DC bên ngoài chưa được lọc ( ho ).

Câu trả lời cho câu hỏi của bạn sẽ khá đơn giản.

Dưới đây là các bước bạn nên làm.

Bạn đã đề cập đến UL một vài lần và bạn rất đúng về khả năng của họ nhưng điều bạn quên là họ là một tổ chức toàn cầu và có phạm vi hoạt động rộng hơn bất kỳ tổ chức chứng nhận nào khác.

1. Kết hợp tất cả các sơ đồ, bản vẽ bố trí, bảng dữ liệu kỹ thuật bạn có thể có trên sản phẩm của mình.

2. Liên lạc với UL thông qua hệ thống YÊU CẦU TUYỆT VỜI của họ, bằng cách này sẽ miễn phí.

3. Chỉ định trong yêu cầu của bạn để trích dẫn các thị trường mà bạn muốn nhập và chỉ rõ rằng bạn muốn được biết về tất cả các yêu cầu kiểm tra và chứng nhận mà sản phẩm của bạn có thể phải tuân thủ để tiếp cận thị trường thích hợp.

   • Họ sẽ cung cấp cho bạn báo giá giải thích các bước khác nhau để chứng nhận khi áp dụng - Sau khi được chấp thuận, bạn đang trên đường tiếp cận thị trường -